プレフィルドシリンジ - Stevanato Group
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プレフィルドシリンジ

はじめに

Ompi EZ-fill®シリンジは、従来のバルクシリンジに必要な製造工程(製品取得、バリデーション、メンテナンスなど)の軽減により、大幅な設備投資やその他のコストの削減が可能です。

バイアル、カートリッジ同様、お客様の新薬開発から最終製剤の商品化まで対応できる様、幅広い即充填可能なガラス容器を取り揃えております。

幅広い製品ラインアップにより、お客様の医薬品申請に準じた最適なソリューションを特定する上で、Ompi製品は大きな助けになります。要件に応じて、NS(ニードルシールド)、RNS(リジッドニードルシールド)、TC(チップキャップ)、ITC(チップキャップ+リジッドキャップ+ルアーロックアダプタ)、OVS(不正開封防止機能付きチップキャップ+ルアーロックアダプタ)を提供します。

EZ-fill®シリンジは、製剤の要件や使用用途により、FinaおよびNexa品質から選択可能です。


 

Finaシリンジ

市場基準に比べて高品質の製品を必要とする場合、Finaの品質レベルは最適な製品となります。

化学的な観点からFinaの品質は三局 (EP/USP/JP)の要求に準拠しています。


Finaは、市販のコンポーネントを使用し、最先端の製造ラインにより組付られた幅広いフォーマットを取り揃えております。


Finaシリンジは22Gから29Gの針サイズ、標準および肉薄(シンウォール)構造、1/2インチおよび1インチの針長さのシリンジを用途に応じて選択が可能です。

使用用途例

  • 抗凝血剤(ヘパリン等)
  • ワクチン
  • 低分子医薬品
  • コスメティック
  • 注射用水(WFI)/希釈剤

 


主な特長と利点

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正確な寸法および外観品質を保持した製品を保証することによりお客様の運用効率が向上します。

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市場基準に比べて優れた外観品質を確保

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AQLによる致命的な欠陥の低減

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お客様のニーズに合わせた幅広い範囲のサイズ、コンポーネントおよび特殊処理

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DMF申請に関する薬事サポート

Finaシリンジ、クロージャー、フランジとパッケージング
Finaの構成に関する詳細を確認する
ここをクリック

 

Nexaシリンジ

Nexaシリンジは、生物製剤の保管と管理に関連する特性を考慮して設計された最適化パッケージングソリューションです。

薬品と一次容器との間の相溶性の向上と、高品質による誤排出の減少により、Nexaシリンジは高感度製剤の開発失敗のリスクを軽減し、上市までの時間を短縮します。

 

Nexaのシリンジはガラス対ガラスの接触が無く、ガラス対金属の接触が少ない特定の製造プロセスに従って製造されています。

 

さらに、Nexa Syringesの品質を証明するために、自動カメラ検査システムが製品の製造工程全体を監視します。

結果はシリンジバッチをリリースする前に保存/分析されます。

Ompi Nexaシリンジは1.0mlロングと2.25ml(いずれもステーキッドニードル)から選択可能であり、

それ以外の構成を構築することも可能です。


使用用途例

  • バイオテクノロジー
  • 高感度薬剤
  • オートインジェクター
  • ドラッグデリバリーシステム

 

Nexa シリンジ、クロージャー、フランジとパッケージング
Nexaの構成に関する詳細を確認する
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主な特長と利点

容器と製剤の適合性向上
最適なシリコンオイルの分布
低タングステンと低硬化

  • 低タングステン
  • 低溶出プロファイル
  • 低粒子

 


製品ローンチをサポートする法規制の専門知識

  • DMF情報を使用した医薬品申請サポート
  • ISO 15378およびISO 13485の認証
  • エージェントとの交渉をサポート
オートインジェクターの互換性向上
シリンジのフランジ部と肩部の許容誤差の限定
  • 寸法誤差の減少
  • ガラス同士の接触が少ない

充填シリンジの誤排除リスクを最小限に抑える
高度な外観検査技術

  • 100% 全表面カメラ検査
  • 卓越した検査技術

バレル内の最適化されたシリコーン分布により優れたグライディング性能

  • 低シリコン
  • 均一分布

積極的な品質管理
広範なデータ収集によってお客様と共有します

  • 試験成績書

パンフレットをダウンロードする

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